[한국제일신문, 김성옥기자] <바이오 혁신의 속도를 높이는 규제합리화>
"환자의 치료 기회는 앞당기고 연구와 바이오 혁신은 더 빠르게 이어갑니다."
"치료 기회를 앞당기는 첨단재생의료"
■ 첨단재생의료 임상연구 및 치료 활성화
· 타 기관에서 채취·보관된 원료세포를 첨단재생의료에 활용
세포처리시설에서 배아줄기세포·제대혈 등 타 기관에서 보관하고 있는 원료세포를 활용할 수 있도록 수급 경로 확대
· 자가 면역세포 배양 치료의 신속한 치료계획 진입 허용
자가 면역세포 배양 치료의 안전성 확인 후 위험도를 조정(중→저)하여 치료 실시 전 임상연구 면제
"연구 속도를 높이는 의료데이터"
■ 의료데이터 활용 규제 개선
· 의료데이터 가명처리 공통기준 제시
정형 의료데이터 가명처리 기준을 마련하여 안전하고 신속한 임상데이터 연구 촉진
· 의료데이터 원격 분석 환경 기준 마련
기관을 직접 방문하지 않고도 외부에서 안전하게 분석할 수 있는 원격 분석환경 기준 마련
· 가명 의료정보의 신속한 활용
개인을 식별할 수 없도록 처리된 의료정보연구는 IRB 심의 없이 활용 가능하도록 하여 데이터 활용 절차 간소화 추진
· 수집데이터의 2차 활용
기 수집된 연구데이터를 2차 활용 시 연구 대상자 권리보호(거부권 보장 등) 전제로 포괄 동의 도입
[보도자료출처: 보건복지부]
